韩国食品药品管理局（MFDS）11月10日公告，两家韩国肉毒毒素生产厂商 Hugel 与 PharmaResearch BIO 因在韩国国内无证销售肉毒毒素产品受到处罚。

处罚因由：两家公司6个肉毒毒素产品在韩国国内无证销售。

涉事产品：

→ Botulax, Botulax 50, Botulax 150, Botulax 200（Hugel）/ 出口装产品违规在国内销售（国内版产品有证）；

→ ReNTox 100, ReNTox 200（PharmaResearch BIO）/ 仅供出口（只有出口许可，无在韩销售许可）。

处罚：

→ 撤销6个涉事产品的许可证；

→ 涉事产品召回与处置；

→ PharmaResearch BIO 暂停全部生产 6个月（因其涉事产品仅供出口，只有出口许可，无在韩销售许可）。

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韩国肉毒毒素市场近年“乱”象凸显，正经历重大“变”局。

据韩国食品药品管理局（MFDS）10月发布数据：

目前韩国生产和进口的肉毒毒素产品有 17 个（包括 Botox、Botulax、Medytoxin、Nabota等品牌），2020年总产值约 2 亿美元（较 2019年增长 15.2%）；

按品牌论，Botulax 系列（Hugel/“乐提葆”生产厂商）2020年产值排名第一（721亿韩元，较2019年增长22.8%）。Botulax（Hugel）自2015年以来稳步增长（国内和国际市场），2020年取代 Medytoxin（Medytox）成为韩国肉毒毒素市场“一哥”。除了自身发展，Daewoong（大熊制药）与 Medytox 之间的诉讼战，也给 Botulax（Hugel）的“上位”提供了可乘之机。

Medytoxin（Medytox），2019年以1041亿韩元居品牌产值首位，受产品销售许可证被撤销影响，2020年业绩锐减 43.9% 至 584亿韩元。Medytox 目前最大困境在于，旗下六个肉毒毒素产品可能被全部撤销在韩销售许可证。去年6月，其中三个产品（Medytoxin, Medytoxin 50, Medytoxin 150）因伪造文被判撤销销售许可证；去年12月，Innotox 因伪造报批文件被禁止生产、销售和使用。Medytoxin（Medytox）对上述判决不服上诉（上诉期产品继续销售），卷入持久诉讼战。

Nabota（Daewoong/大熊制药）去年产值555亿韩元，较2019年增长335.6%（一边与 Medytox 打官司，一边业绩大增）。其出口美国品牌 Jeuveau 也同比增长超六成。

除了以上三大厂商，Huons Biopharma 的 Liztox 在2020年也取得了爆发式增长（100亿韩元，同比增 74%）。

进口品牌 Botox（Allergan）2020年韩国进口额仅 259 万美元，同比缩减过半。

编译注：以上数据源自韩媒报道（https://www.koreabiomed.com/news/articleView.html?idxno=12270），可能存在错误，建议谨慎采信。