玻尿酸差异化 | 瑞蓝和乔雅登,哪个更容易发生迟发性红肿过敏?

文/L 2020-07-08

2019年8月19日,全球医美行业领导者艾尔建宣布乔雅登丰颜上市申请获得中...

2019年8月19日,全球医美行业领导者艾尔建宣布乔雅登丰颜上市申请获得中国国家药品监督管理局(NMPA,前中国食品药品监督管理局)批准,用于针对面颊部填充治疗,适用于面颊部深层(皮下和/或骨膜上)注射,以重塑面部体积,填补了国内该领域空白。

此前乔雅登丰颜已获美国FDA批准,因其特有的Vycross技术,有临床试验数据表明其支撑和塑形效果持续长达2年,成为全球已上市100多个国家医美消费者和和专业医师在重塑面颊部容积治疗方面的优选方案。此次在中国获批,标志着乔雅登丰颜所提供的长效颜面轮廓解决方案,将惠及广大中国医美消费者,满足他们面部丰盈立体、自然美丽的需求。

有数据显示,使用NASHA交联技术制造的透明质酸填充剂迟发性结节的发生率较低,为0.02%。然而,最近报道的透明质酸填充剂注射后迟发性结节的发生率高于先前的预期。考虑到最新上市的VyCross(VYC)技术的透明质酸填充剂——乔雅登的风靡,反映了这一趋势,最近来自美国的皮肤科医生Sadeghpour等专门搜集了数据,研究了VyCross交联技术的乔雅登填充后的迟发性结节的发生率。

研究方法

研究者把所有从2017年1月1日至2017年12月31日期间接受Juvederm Volbella(VOB)、Juvederm Vollure(VLR)和Juvederm Voluma(Voluma)治疗的患者,都通过作者所在机构的电子计费软件(Centricity)纳入了这项研究。然后进行回顾性图表审查,以获得人口统计信息,包括每个患者的年龄和性别。

作者所在机构的医生被要求确认并报告在注射上述三种填充物中的任何一种后出现结节的所有患者。然后查阅每名被鉴定病人的电子病历,并通过电话联系病人,获取相关病史,包括先前的炎症触发病史,包括牙科手术或清洁、治疗地点或附近的创伤、上呼吸道感染或疫苗注射以及自身免疫性疾病的病史。并记录注射日期、灌肠剂型、注射部位、注射量、注射起始日期至结节发生时间、结节位置、疗程及临床疗效。

每个Vycross技术HA填充剂迟发性结节的发生率是根据研究期间出现迟发结节的患者数(每一种填充剂的病人总数)除以所有同一种填充剂总数计算的。而NASHA技术则对比了瑞蓝Restylane Silk这个产品。

研究结果

在为期12个月的研究期间,共有1029名患者在研究者所在的机构接受了1250次乔雅登Vycross技术HA填充剂注射(见下表)。

1、在这些患者中,几乎一半(48%)接受了乔雅登Volbella注射(丰唇),超过90%的患者是女性。在12个月的研究期间,有5例患者发展为乔雅登Volbella的迟发性结节,人均发病率为1.0%,按照注射次数计算的发生率为0.8%。在研究期间接受乔雅登Vollure或乔雅登Voluma注射的患者没有发现迟发性结节。Restylane Silk(瑞蓝丰唇)的迟发结节发生率为0.25%(1/385),按照注射次数计算为0.22%(1/445)。

2、乔雅登Volbella注射后迟发性结节的临床过程。在5例乔雅登Volbella注射后发生迟发性结节的患者中,4例(80%)在延迟性结节之前有超过1次的治疗期,平均每例患者2.2次(1-3次治疗)。所有患者每疗程使用一支乔雅登Volbella注射器。

第一次注射乔雅登Volbella后发生迟发性结节的平均发病时间为35.8周(8.95个月,20-54周),自上次注射乔雅登Volbella后16.2周(4个月,6~37周)。第一次结节形成后,无一例再次发生结节现象。所有结节被描述为皮下坚固非红斑不光滑的外观,并位于唇红区域。无患者出现全身症状。一名患者(20%)报告在最后一次注射乔雅登Volbella后5周和延迟发作结节前3周有洗牙的病史。所有其他结节患者均没有炎症刺激。

3、所有迟发性结节患者最初使用透明质酸酶(Hylenex)治疗,但临床无明显改善。随后,将透明质酸酶与曲安奈德(终浓度为2-5mg/mL)联合注射,使结节变小。所有患者都需要多次治疗以改善症状,最终所有患者均获得近乎完全或完全解决的成功治疗。

1、在这些患者中,几乎一半(48%)接受了乔雅登Volbella注射(丰唇),超过90%的患者是女性。在12个月的研究期间,有5例患者发展为乔雅登Volbella的迟发性结节,人均发病率为1.0%,按照注射次数计算的发生率为0.8%。在研究期间接受乔雅登Vollure或乔雅登Voluma注射的患者没有发现迟发性结节。Restylane Silk(瑞蓝丰唇)的迟发结节发生率为0.25%(1/385),按照注射次数计算为0.22%(1/445)。

2、乔雅登Volbella注射后迟发性结节的临床过程。在5例乔雅登Volbella注射后发生迟发性结节的患者中,4例(80%)在延迟性结节之前有超过1次的治疗期,平均每例患者2.2次(1-3次治疗)。所有患者每疗程使用一支乔雅登Volbella注射器。

第一次注射乔雅登Volbella后发生迟发性结节的平均发病时间为35.8周(8.95个月,20-54周),自上次注射乔雅登Volbella后16.2周(4个月,6~37周)。第一次结节形成后,无一例再次发生结节现象。所有结节被描述为皮下坚固非红斑不光滑的外观,并位于唇红区域。无患者出现全身症状。一名患者(20%)报告在最后一次注射乔雅登Volbella后5周和延迟发作结节前3周有洗牙的病史。所有其他结节患者均没有炎症刺激。

2、乔雅登Volbella注射后迟发性结节的临床过程。在5例乔雅登Volbella注射后发生迟发性结节的患者中,4例(80%)在延迟性结节之前有超过1次的治疗期,平均每例患者2.2次(1-3次治疗)。所有患者每疗程使用一支乔雅登Volbella注射器。

第一次注射乔雅登Volbella后发生迟发性结节的平均发病时间为35.8周(8.95个月,20-54周),自上次注射乔雅登Volbella后16.2周(4个月,6~37周)。第一次结节形成后,无一例再次发生结节现象。所有结节被描述为皮下坚固非红斑不光滑的外观,并位于唇红区域。无患者出现全身症状。一名患者(20%)报告在最后一次注射乔雅登Volbella后5周和延迟发作结节前3周有洗牙的病史。所有其他结节患者均没有炎症刺激。

3、所有迟发性结节患者最初使用透明质酸酶(Hylenex)治疗,但临床无明显改善。随后,将透明质酸酶与曲安奈德(终浓度为2-5mg/mL)联合注射,使结节变小。所有患者都需要多次治疗以改善症状,最终所有患者均获得近乎完全或完全解决的成功治疗。

来自FDA的数据

根据FDASSED和非FDA对每一种填充剂的研究的数据计算,目前批准的NASHA技术填充剂的迟发性结节的发生率报告如下表所示。

1、值得注意的是,据报告,每名患者迟发性结节的风险评估数乔雅登Volbella最高(4.2%),其次是乔雅登Vollure (0.8%)和乔雅登Voluma (0.7%~0.98%)。

2、除了Restylane Silk之外,所有使用Nasha交联技术的瑞蓝家族填充剂,比方说铂金瑞蓝和丽瑅发生率为 (0%)。

3、此外,同为乔雅登家族,但是技术使用了Hylacross技术的乔雅登雅致和极致系列,迟发性结节的风险评估同样是0%。

1、值得注意的是,据报告,每名患者迟发性结节的风险评估数乔雅登Volbella最高(4.2%),其次是乔雅登Vollure (0.8%)和乔雅登Voluma (0.7%~0.98%)。

2、除了Restylane Silk之外,所有使用Nasha交联技术的瑞蓝家族填充剂,比方说铂金瑞蓝和丽瑅发生率为 (0%)。

3、此外,同为乔雅登家族,但是技术使用了Hylacross技术的乔雅登雅致和极致系列,迟发性结节的风险评估同样是0%。


延伸阅读:Vycross技术和Hylacross技术的不同

乔雅登家族早期的产品(如目前热卖的乔雅登雅致、极致)是由Hylacross技术交联而产生的,在交联过程中使用了高分子量的长链透明质酸片段。

Vycross技术可以说是Hylacross技术的升级,后面一系列乔雅登Voluma,乔雅登Vollure,乔雅登Volbella,乔雅登Volift使用的是高分子量的长链透明质酸片段和低分子量的短链透明质酸片段的混合交联而成。

参考文献

Sadeghpour M,Quatrano NA, Bonati LM, Arndt KA,Dover JS, Kaminer MS. Delayed-Onset Nodules to Differentially Crosslinked Hyaluronic Acids: Comparative Incidence and Risk Assessment.Dermatol Surg. 2019 Aug;45(8):1085-1094. doi: 10.1097/DSS.0000000000001814.

Beleznay K, Carruthers JD, Carruthers A, Mummert ME, et al. Delayedonset nodules secondary to a smooth cohesive 20 mg/mL hyaluronic acid filler: cause and management. Dermatol Surg 2015;41:929–39.

Artzi O, Loizides C, Verner I, Landau M. Resistant and recurrent late reaction to hyaluronic acid-based gel. Dermatol Surg 2016;42:31–7.

Alijotas-Reig J, Fernandez-Figueras MT, Puig L. Inflammatory, immune-mediated adverse reactions related to soft tissue dermal fillers. Semin Arthritis Rheum 2013;43:241–58.

Bitterman-Deutsch O, Kogan L, Nasser F. Delayed immune mediated adverse effects to hyaluronic Acid fillers: report of five cases and review of the literature. Dermatol Rep 2015;7:5851.

https://www.allergan.cn/zh-cn/news/news/jian-feng-yan-was-approved-in-china

(来源: 肉毒毒素btxa)

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