【科普】Dysport获批!中文名吉适,肉毒素有了“三剑客”,求美者该怎么选?

文/YMKP 2020-06-22

疫情之后,医美困局重重。然而近日医美上游肉毒素品牌爆点频出。

疫情之后,医美困局重重。然而近日医美上游肉毒素品牌爆点频出。

肉毒素品牌Dysport,中文名吉适,成为国内获批的第三款A型肉毒毒素;“粉毒”美得妥在韩国被注销批号;多家企业联合国外肉毒素厂家在中国开展的“注射用A型肉毒毒素”临床试验。

肉毒素成医美蓝海,多家企业紧盯不放,竞争格局愈加激烈。面对肉毒素“三剑客”,求美者该怎么选?

Dysport获批,高德美拿到经销权

6月20日,高德美医学部总监明健告诉《中国医美科普》,刚刚获得国家药监局批准的肉毒素品牌Dysport,中文名吉适。高德美公司拿到了Dysport在中国的经销权。

▲博福-益普生(天津)制药有限公司的“注射用A型肉毒毒素”正式获批上市

《中国医美科普》了解到,肉毒素品牌Dysport属于博福-益普生(天津)制药有限公司。6月19日,博福-益普生(天津)制药有限公司的“注射用A型肉毒毒素(Dysport 50U)”正式获NMPA批准上市,注册证号:S20200018。

据悉,Dysport是继兰州生物制品研究所衡力、Allergan保妥适BOTOX之后,国内获批的第三款A型肉毒毒素。这意味着,在中国市场上正规肉毒素品牌有了“三剑客”。

据了解,Dysport采取了随机化、平行分组、双盲研究。2015年4月-2017年9月,Dysport在北京大学第一医院、北京协和医院、中南大学湘雅三医 院、中国人民 解放军总医院、中山大学附属第三医院、四川大学华西医院、中国医学科学院皮肤病研究所、华中医科 大学同济医学院附 属协和医院、天津医科大学总医 院、中国人民解放军空军总医院10家临床机构共计纳入520例患者。研究发现,在用于中度至重度眉间纹的治疗过程中,50U剂量下的Dysport疗效优于安慰剂,而且非劣于保妥适20U的批准剂量。

据悉,益普生集团是一家以专科疾病治疗为主导的国际医药公司,早在2015年的销售总额超过14亿欧元。集团的业务发展策略由三个目标疾病领域支撑的:以Dysport®为代表的神经学领域(与Galderma合作推动),以Somatuline®为代表的内分泌学,和以Decapeptyl®为代表的泌尿肿瘤学。

1992年,益普生进入中国并在天津成立代表处开展业务,随后于1997年在天津华苑产业园区成立合资企业博福-益普生(天津)制药有限公司。经过了逾23年的稳健发展,中国已经成为益普生集团在全球范围的第二大市场。

粉毒”被注销批号,去年非法出口中国4千万美元

6月18日,韩国食药厅认定,美得妥在生产过程中使用未经批准的原液,通过材料造假获得流通许可,违反《药师法》等相关法律规定,决定于25日起正式撤销对该公司旗下3款肉毒素类产品Medytoxin、Medytoxin 50U(药品单位)、Medytoxin 100U的批准文号,并要求该公司回收并销毁有关产品。此外,食药厅还对该公司液体型肉毒杆菌INNOTOX处以1.746亿韩元(约合人民币102万元)的罚款。

据韩国JTBC电视台调查指出,目前“粉毒” 出口中国金额约为韩国肉毒毒素总出口额的50%,从2014年到2019年前4月,根据数据估算,“粉毒”出口到中国的金额分别为45.1万美金、228.6万美金、851.8万美金、3468.7万美金、3634万美金、2028万美金(2019年1-4月)。

JTBC报道指出,根据韩国关税厅数据可推测,Meditoxin2019年预计出口到中国总额要超过4千万美元大关。

《中国医美科普》推算,仅Meditoxin2019年销往中国60万支肉毒素。所谓的粉毒、白毒、绿毒产品未经国家药监局批准上市,在我国都是属于非法产品。截止目前,中国市场上合法肉毒素产品有三款:保妥适BOTOX、兰州衡力、吉适Dysport。

多家肉毒素品牌在中国开展临床试验

《中国医美科普》向有关部门了解到,目前国内有华熙生物、爱美客、四环制药等多个企业与国外肉毒素厂家合作,正在国内开展的“注射用A型肉毒毒素”临床试验,有多个产品已经进行到试验分期3期阶段。

▲中国开展的“注射用A型肉毒毒素”

临床试验进展

据悉,华熙生物与Medytox合作的Meditoxin、爱美客与韩国Huons合作的Hutox、Daewoong的Nabota、四环制药与Hugel合作的Botulax、Merz的Xeomin等。

华熙生物与Medytox合作的Meditoxin,由于美得妥在生产过程中使用未经批准的原液,材料造假,违反法规,被韩国注销批号,这意味着Meditoxin在中国上市计划“流产”。

韩国Medytox事件的影响,将会使我国对肉毒素产品的监管审批越来越严格。

保妥适BOTOX、吉适Dysport、兰州衡力,求美者该如何选择?

保妥适BOTOX与吉适Dysport的区别:

保妥适是一款世界畅销的肉毒素,据不完全统计,已有63个国家都在使用保妥适,由知名药厂allergen公司生产。但作为欧洲销量第一的Dysport也是一个不错的选择,它拥有大约全球15%的市场份额。

Dysport的化学名是AbobotulinumtoxinA由英国Ipsen公司生产,自1991年推出市场应用于医学界,至现今已有29年历史,广泛应用于全球多个国家。1999年Dysport通过CE认证,于2009年通过FDA认证,商品名为丽舒妥(香港)、Dysport、Azzalure(国外)。Dysport运用的赋形剂是可追溯的人血白蛋白,用冻干法进行干燥,有效期为15个月。

BOTOX保妥适是最早开始使用的A型肉毒杆菌素,到现在已有30年的历史,全球使用较为广泛,因为其较小的扩散度,所以对于精细部位的注射具有更好的稳定性。

Dysport丽舒妥的扩散速度比BOTOX快,因此开始作用的时间会比较快,也比较适合较大面积部位的注射。在价钱方面,丽舒妥比保妥适要低些,所以注射较大面积也比较划算。但由于两者的剂量单位不一样,所以同一部位注射剂量不存在互换或者对比性。

保妥适BOTOX与国产衡力的区别:

国产衡力(BTXA),美国进口的保妥适(BOTOX),这两种都是注射用A型肉毒毒素,国内是没有B型肉毒毒素的。

保妥适和衡力都是通过抑制运动神经末梢释放乙酰胆碱,使肌纤维不能收缩,阻止肌肉过分活跃变得松弛,从而起到除皱和瘦脸、肩、腿变漂亮的效果。
当然很多人在问,衡力和保妥适之间到底有什么区别?为何价格会差2-3倍这么多?其实区别主要在以下几个方面:

1、产地不同  
国产衡力肉毒素,产自我国兰州,是国内生产的合法肉毒素,目前,衡力®已在巴西、韩国、俄罗斯等32个国家及地区注册销售,在国际市场上享有良好声誉;进口保妥适肉毒素,美国进口,已经在全球63个国家进行使用,并得到了当地相关部门的认证。
2、价格不同国产衡力肉毒素,没有关税运输成本,价格相对较低。进口保妥适肉毒素,价格也高于衡力2-3倍。
 3、剂量不同  
衡力一般为100单位/支,保妥适一般分为50单位/支和100单位/支两种规格。如果你对100单位没有概念,只要记住,100单位/支足够打两侧咬肌,不需要买两支。
4、成分不同  
A型肉毒毒素是一种蛋白质。而衡力采用的是和人异体的猪明胶蛋白质,容易引起免疫反应。保妥适的原材料采用的是和人同体的人血白蛋白,不容易引起免疫系统反应。
5、弥散度不同衡力和保妥适的主要区别在于弥散度,弥散度说通俗点可以想象一滴水滴在纸上,散开的水纹大小。保妥适注射后的弥散面积是0.5平方厘米,而衡力肉毒素的弥散面积是1平方厘米。弥散度越小,作用越精准。
对于保妥适和衡力如何选择,大家可以参照这里:
▼ 瘦脸、瘦腿选择衡力,性价比高1、衡力价格便宜;2、瘦脸、瘦肩和瘦腿操作简便,针对较大块的肌肉,适合弥散性较大的衡力;3、衡力的瘦脸、肩、腿效果也非常明显。
▼ 除皱建议选保妥适,疗效精准1、保妥适的弥散性较小,适合精准注射,很少出现面部肌肉的僵硬,不良反应少;2、维持效果时间长。
 6、干燥方式不同国产衡力采用的是“冻干干燥方法”,使原表现形式由固体变成固体保存,容易产生类毒素,而一旦产生了类毒素产生的抗体,就会降低肉毒毒素效果。进口保妥适采用的“真空干燥的方法”,使原表现形式由液体变成固体保存,不容易产生抗体。
7、分子量不同衡力分子量大小为1100KD(千道尔顿),保妥适分子量大小为900KD。衡力的分子量大小相对较大,所以在单位剂量下,进口保妥适的浓度更高。
 8、临床应用时间不同衡力肉毒素在在临床应用的时间迄今为止是11年。保妥适肉毒素的临床应用时间为20年以上,因此临床数据更为丰富和完善。
从原理上看,肉毒毒素的作用时间都是3个月到半年左右,半个月到1个月开始起效果,所以4-6个月的时候,及时进行复诊和补打,能更长维持效果。      

保妥适BOTOX、吉适Dysport、兰州衡力,这三个产品都是A型肉毒毒素,排除工艺、成分、分子量、价格等以上几点因素不同外,在维持时间和功效上都是相当的。
最后,提醒广大爱美人士,瘦脸针、瘦肩针、瘦腿针的最大关键是医院是否正规,医生技术手法是否高明,只有在正规医院,找经验丰富的医生操作注射,取得的效果才是比较有保证的。


参考资料  

1. CLINICX无创微整形:Botox保妥适 vs. Dysport丽舒妥到底怎么选?

2. 肉毒毒素btxa:出大事了,保妥适劲敌要来了!

3. Medialliance:Dysport,是它了!国内获批的第三款A型肉毒毒素!

4. 八大处整形医院解芳:肉毒素,国产衡力VS进口保妥适,区别到底在哪里?



(来源:中国医美科普)

文章来源网络,如有涉及侵权或对版权有所疑问,请联系我们处理

美遇美合 | 官微

医美医生个人知识服务平台

您还没有登录,请先登录