因使用违禁成分,韩国最大肉毒素品牌被撤销批号,在中国上市计划流产

文/医美视界 2020-06-19

6月18日,据韩国食品医药品安全厅(食药厅)消息,韩国生物制药公司美得妥(...

6月18日,据韩国食品医药品安全厅(食药厅)消息,韩国生物制药公司美得妥(Medytox)生产的A型肉毒毒素Meditoxin将于25日起被撤销批准文号,并对该公司处以1.746亿韩元(约合人民币102万元)的罚款。

国撤销美得妥肉毒素批文
罚款1.746亿韩元

据《韩国中央日报》4月20日报道,当地时间4月17日韩国食药厅宣布,由于在生产过程中使用了未经批准的成分,当地知名肉毒毒素生产商美得妥公司旗下的主力产品被韩国政府勒令下架,且其肉毒毒素销售执照或将被吊销。

韩国食药厅在声明中表示,将无限期暂停Meditoxin三种单位产品的生产、销售和使用。在取消其产品许可证的同时,食药厅还计划对涉嫌违反规定的美得妥公司实施为期3个月的生产禁令。

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早在今年4月,韩国检察院就已经对美得妥公司首席执行官Jung Hyun-ho提起了刑事诉讼,但并未针对此案将其逮捕。韩国食药厅认为,该公司生产的Meditoxin产品中含有未披露和未批准的成分。

韩国药品审批部门指出,此前就曾收到相关人员的举报,称美得妥公司伪造了Meditoxin产品的疗效检测数据。据此,执法部门也根据韩国食药厅的要求进行了后续跟进,此后,药品审批部门也一直在持续配合检察院的工作,协助调查。美得妥公司及其高管也在持续接受相关部门的调查。

6月18日,韩国食药厅认定,美得妥在生产过程中使用未经批准的原液,通过材料造假获得流通许可,违反《药师法》等相关法律规定,决定于25日起正式撤销对该公司旗下3款肉毒素类产品Medytoxin、Medytoxin 50U(药品单位)、Medytoxin 100U的批准文号,并要求该公司回收并销毁有关产品。此外,食药厅还对该公司液体型肉毒杆菌INNOTOX处以1.746亿韩元(约合人民币102万元)的罚款。


质量不合格
曾被勒令强制召回或销毁

2019年10月17日,韩国食药厅判定:韩国肉毒素厂商美得妥公司生产的部分批次出口用产品“肉毒杆菌毒素”,质量不合格,被勒令强制召回或销毁。
此次被韩国食药厅判定质量不合格的肉毒杆菌毒素产品,共有三大批次,是2016生产的批号为TFAA1601到1603。这些产品主要被销往泰国、日本、巴西等国家,被勒令召回或销毁的产品规模预计可达33亿韩元,约合人民币2000万元,约是该公司前一年销售额的1.6%。
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值得注意的是,此次召回的三大批次问题产品在市面上流通已久,可能有一定量的产品已经被消费者使用,因此不排除该公司面临当地消费者诉讼的可能性。韩国食药厅表示,将对该公司生产的其他批次产品进行进一步调查后,再确定对其的行政处罚级别。
韩国美得妥旗下的瘦脸针产品在韩国国内的市场占有率约为40%,连续十年在韩国排名第一。
央视财经特约记者和该公司的相关负责人取得联系,公司方面表示相关产品尚未通过正规途径销往中国,该公司正在向我国的药品监督管理总局,申请注册旗下瘦脸针产品,目前还没有得到批准。
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该公司表示,向中国送审的产品和此次召回的问题产品不是在同一家工厂生产的,也就是说, 目前在中国市场上流通的该公司瘦脸针产品,是在没有获得药品监督管理总局注册许可的情况下进行销售的,在此也提醒相关经销商和消费者多多留意。

另据媒体报道,2019年7月,某互联网医美平台被曝出涉售国内未批准上市的药品,其中就包括来自韩国的“粉毒”“绿毒”“白毒”等。当时,该医美平台给出的解释是,其平台商家的“粉毒”“绿毒”“白毒”相关医美服务项目均是来自韩国医美机构,且强调“粉毒”“绿毒”“白毒”在韩国可合法施打。

被曝替换“生产编号”
销售“实验用的原液”

韩国JTBC电视台2019年5月16日报道称,该台记者获得了美得妥瘦脸针进行产品规模化过程中的生产工艺相关资料,并掌握了其擅自替换生产编号,使用实验用原液等造假行为。

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记者获得了该公司瘦脸针的生产情况,其自2006年被首次生产以来,产品数量共计47000余个,其中因为效果不佳被销毁16000余个,高达三分之一。在韩国的相关规定中,如果不良产品反复出现,必须停止生产直到阐明原因。而该公司通过再次使用之前被销毁的产品编号来达到缩小产品不合格率,其公司更改产品编号的情况在当时员工的备忘录、工作日志及高管人员间发送的电子邮件中均有记录。

据透露,美得妥瘦脸针(俗称“粉毒”)在2006年3月在韩国获得上市许可,并在7月份面临国验局的验证。该员工用邮件揭露了相关领导协商内容以及通过销毁不合格产品让生产或试验记录正常的内幕。同时,在另一份生产明细中显示,实验用带”S”字样的原液并没有获得安全批准,就被当正规合规产品被销售了出去。

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此外,该电视台报道称,发现2015至2016年生产的批次瘦脸针没有进行杀菌处理, 2016年开始在中国临床测试用的样品,可能出于同一生产线,也面临同样的威胁。

而该公司方面很快在其官网表态,声称并未更改过生产编号和原液,一位相关人士表示:如果生产过程存在问题将为此负责,但对举报的可信度深表担忧。

尚未批准在中国上市
出口中国金额达数千万美元

目前我国国家药监局仅批准两种注射用A型肉毒毒素(俗称肉毒素)在中国上市,分别为兰州生物制品研究所生产的国产产品(商品名:衡力)和美国进口产品保妥适(BOTOX),包括“粉毒”等韩国肉毒素品牌均未允许在中国上市。

然而,韩国JTBC电视台调查指出,目前“粉毒” 出口中国金额约为韩国肉毒毒素总出口额的50%,从2014年到2019年前4月,根据数据估算,“粉毒”出口到中国的金额分别为45.1万美金、228.6万美金、851.8万美金、3468.7万美金、3634万美金、2028万美金(2019年1-4月)。JTBC报道指出,根据韩国关税厅数据可推测,Meditoxin2019年预计出口到中国总额要超过4千万美元大关。

针对韩媒曝光“粉毒”的安全问题,美得妥公司在其官网首页高挂声明,否认所有指控,称为前员工与另一家韩国制药公司的合谋诽谤。该公司指出,“粉毒”自2006年3月在韩国批准上市后,一直生产的产品均已通过多项内部测试、并严格符合韩国药品生产质量管理规范。

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美得妥公司官方发出声明否认媒体所有指控


早在2016年,美得妥公司生产的“粉毒”已经在中国国内开展临床试验,并通过了临床试验审查。然而,自2018年4月17日,“粉毒”一直停留在药审中心“审评审批”阶段,已处于暂停状态,一直未获国家药监局最终审批上市。

如今,美得妥公司的“粉毒”被韩国政府撤销批文,宣告了该产品在中国上市的计划流产。


“粉毒”安全性存疑却曾热销中国

目前,美得妥公司尚未在中国取得药品注册的情况下大肆在中国非法销售。根据韩国关税厅统计数据,美得妥公司在2017年向中国销售600亿韩币,而2018年前8个月就向中国出口了近600亿韩币,销售量在逐年增加。

实际上这家公司的肉毒素产品在韩国国内销售和出口中国的产品外包装是完全不一样的。而在中国民间流通的美白针也很难保证其真实性。2018年5月13日重庆公安局破获的大型假药流通案件报道中就可以看到报道的假药照片是出口用产品。

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肉毒素属于剧毒类产品,该产品的使用必须获得医生的处方并在医生的指导下进行,但在中国流通的韩国肉毒素产品都是通过美容院等非医疗机构流通,给求美者的生命安全造成了极大的威胁。


本文来源:央视、南方都市报、中国经济新闻网等

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(来源:医美视界)

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医美视界 | 研究员

中国整形美容协会新闻中心

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